國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經(jīng)驗基礎上，組織起草了《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》 ，現(xiàn)向社會公開征求意見。其中提到
，為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效 ，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批 。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種
，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
。

　　關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告

　?。ㄕ髑笠庖姼澹?/p>

　　為落實黨中央、國務院關于加快發(fā)展新質生產(chǎn)力的工作部署 ，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）
，國家藥品監(jiān)督管理局總結試點工作經(jīng)驗，就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項公告如下：

　　一 、為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā) ，提高臨床研發(fā)質效
，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批 。

　　二
、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗 ，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
。

　　三、納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請
，應當為中藥 、化學藥品
、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料 ，并需滿足以下條件之一：

　　（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種 。

　?。ǘ┤脒x國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。

　　（三）全球同步研發(fā)品種
。全球同步研發(fā)的Ⅰ期 、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗
，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

　　四、納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查
、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗申請前 ，已與藥物臨床試驗機構開展合作
，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風險相適應的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書） 。

　　五 、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心制定發(fā)布
。

　　六
、納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因 ，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人
，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。

　　本公告自發(fā)布之日起實施 。

　　特此公告
。